製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集

●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！

自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することが昨今のGMP運用のキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
GMPの条文に沿ってリスクのとらえ方を解説した書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』（じほう刊）の著者が、本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を多数紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。


※　類書 『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ』 とセットでご活用いただくことで、“リスクベースGMP”の運用が網羅的に学べます。